全国政协委员朱同玉：建议建立创新药械强制性风险储备金制度

今年全国两会上，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉带来了一份“关于建立非预期药械严重不良事件风险共济制度”的建议。

他建议，在法律层面，将在疫苗相关不良反应/事件的相关政策探索扩展到全领域，针对创新药（械）产品建立强制性的风险储备金制度，建立药械严重不良事件的风险共济和治理的国家级委员会。

“随着我国创新药领域的快速发展和监管制度的高效改革，创新药占比不断提高，相关风险也在增加。”朱同玉说。在他看来，对于药品（创新医疗器械）严重不良事件，尤其是非预期的严重不良事件中的受害人及其家属权益保护建立风险治理与共济制度，是从制度环境建设层面推动我国患者安全及生物医药行业创新驱动发展的重要举措。

创新药械不良反应/事件补偿存在一定立法缺失

目前，我国在药物（医疗器械）非预期严重不良反应/事件中的立法和相关制度保障上还处于相对空白阶段。

2014年原国家卫计委等八部门出台的“关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见”中提出“鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题”。

五年后发布的《疫苗管理法》进一步明确，“接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。”

“这就提供了采用保险模式化解预防接种异常反应纠纷的法律支持。”朱同玉提到，有18个省份采用了“基础险+补充险”模式，部分解决了该领域的补偿问题。

但这种补偿仍不完善。他举了三个例子：其一，基于《药物警戒质量管理规范》，发生非预期的引起患者死亡、失能、住院等伤害的药品严重不良事件已有强制性报告制度，但对于如何补偿受害人的相关损失目前尚缺乏上位法的明确支持；

其二，虽然广东等地尝试通过行业组织和再保险机构间的合作对临床研究期间发生的严重不良事件进行了风险共担及治理，但由于缺乏强制性的规范的引导和制约，商业保险未起实质作用。一旦非预期的严重不良事件发生，可能因患者得不到及时救治、引起纠纷，甚至导致创新药械公司的临床试验项目暂停甚至中断，也可能因补偿不及时影响患者的持续治疗。

其三，上市后的药品（创新医疗器械）严重不良事件的相关补偿则更为落后，被伤害人普遍补偿不足，合法合规的补偿救济渠道不畅。

“针对创新药（械）产品建立强制性的风险储备金制度”

伴随我国医药创新驶入快车道，在药品（含疫苗）及创新医疗器械产品全生命周期的严重不良事件中补偿制度及风险共济制度的缺失，一定程度上制约创新产品上市后的实际应用推广，也不利于适宜创新医疗技术临床应用中的医患关系。

为此，朱同玉提出六点建议：

其一，在法律制度层面上，将疫苗相关政策探索扩展到全领域，明确建立适合我国国情和社会主义市场经济的药物（医疗器械）相关的非预期严重不良反应/事件中的风险共济与损害救济制度。

其二，由国家药监局主导建立分层次的非预期严重药物（医疗器械）不良事件的损害补偿制度和风险治理体系。

其三，建立国家层面的专项公共基金池。针对部分灭失的创新药械的许可持有人和临床研究申请人所造成的严重伤害事件，由该公共基金池首先作出垫付，后由社会性保险机构跟进赔付，以实现政府对此类情况的兜底作用。

其四，针对创新药（械）产品建立强制性的风险储备金制度，并通过社会性的专业化的公益性的社会保险基金的方式来实现风险救济与共担，享受创新药（械）项目的相关机构，负责缴纳，其数量与拟上市的药械的市场销售规模及出险概率等挂钩。

其五，建立独立的专业性第三方机构负责对严重不良反应/事件进行评价和认定，第三方机构可由专业性的慈善公益组织负责管理。

其六，建立药械严重不良事件的风险共济和治理的国家级委员会。该委员会由患者代表、生物医药行业代表、包含临床药师的医务人员代表及行业监管部门的代表等共同构成。

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